第二回 【座談会】倫理委員会の中央化

はじめに

東京大学医学部 研究倫理支援室では、研究倫理を取り巻く現在の動向を調査し、今後の研究倫理はどうあるべきかを検討するため、様々な業界の有識者へのインタビューを行っています。

第2回目となる今回は、日本の大学機関で倫理委員会の業務に携わっている先生方にお集まりいただき、倫理委員会の中央化について語っていただきました。

<参加者>※敬称略

  • パネラー:
    大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター センター長 山本洋一
    宮崎大学医学部付属病院 臨床研究支援センター 研究倫理支援部門長 岩江荘介
    東京大学医学部研究倫理支援室 副室長 赤林朗
  • コーディネーター:
    東京大学医学部研究倫理支援室 倫理委員会事務局長 上竹勇三郎
  • オブザーバー:
    東京大学医学部研究倫理支援室 渡邉卓也

1.なぜいま中央化の議論が起きているのか?

座談会の目的

上竹)
日本には倫理委員会が2,000〜3,000もありますが、これはアメリカの2倍、韓国の7〜8倍、そしてフランスの約40倍という数です。この数の多さは、審査の質のばらつき、審査手続きの煩雑さとなって表れ、すでに問題視されています。
これらを是正し、“質の向上”“標準化”“集約化”を目指す必要があることは国も認識しています。そのために平成26年度から「認定倫理委員会制度」を立ち上げました。現在42の認定倫理委委員会が存在します。しかし、まだまだ理想の形とは言い難いのが現状です。

本日は、今後の研究倫理の鍵を握る「中央倫理委員会」のあり方について、全国の研究倫理の現場で活躍されている先生方と議論していきたいと思います。

歴史的背景

上竹)
そもそも、なぜ今「中央倫理委員会」の議論が高まっているのでしょうか?
赤林)
赤林朗氏

はい。私は平成12年ぐらいから京都大学の倫理委員長をやっていましたが、当時から「中央倫理委員会」という考え方はありました。
中央倫理委員会とは、各研究機関に設けられている倫理委員会の中核を担う組織です。中央倫理委員会に集約することで、倫理審査の質の向上や、共同研究における、複数の倫理委員会が重複審査をすることが避けられるため、研究開始のスピードが速まるなど、様々なメリットが期待できます。
特にここ数年は、その機運が高まっています。その理由を考えると、大学の研究不正が大きくマスコミに取り上げられた結果があると思います。その点、山本先生はいかがですか?

山本)
私は、約10年前の「臨床研究の指針の改正」(※)がきっかけだと思います。
阪大もその時に、臨床研究を支援する部門を作りました。その頃から、日本全体が、しっかりと研究倫理について考えていかなければならないという方向に舵を切ったのではないでしょうか。
※臨床研究の指針の改正=平成15年に施行された「臨床研究に関する倫理指針」について、研究倫理や被験者保護の一層の向上を図るために全般的な見直しがされた、いわゆる「平成20年改正」のこと(平成20年7月告示・平成21年4月施行)。倫理委員会の充実や適切な実施体制の確保など5項目の具体的な指針が示された。
赤林)
そうですね。確かにそのあたりから、中央審査委員会という話も盛り上がってきました。
上竹)
岩江先生はいかがですか?
岩江)
岩江荘介氏

私がこの仕事に関わりだしたのはもう少し後からなので、立ち上がりの頃のことはわかりませんが、この仕事を始めた平成27年頃に走り始めた「臨床研究指針」や「疫学指針」が示す「中央倫理委員会」とは、小さな施設で倫理委員会がなかったり、あってもほとんど機能していなかったりする研究機関に代わり、東大や阪大、宮崎大のような国立大学が代わりに“一括審査”すべしという、審査の質の向上より審査の効率を重視した制度だったと思います。

上竹)
なるほど。”一括審査”という言葉が出てきましたが、確かに一括審査のための中央化なのか、第三者性・公平性・中立性など質の向上のための中央化なのか、その辺りが一般的な議論としても混同していると思います。
東大の場合は、公平性・中立性・第三者性を担保して、病院からも離してやっていこうというスタンスですが、今後日本全体としてはどういう方向へ向かっていくのでしょうか。赤林先生はどう思いますか?

2.中央倫理委員会のあり方

赤林)
まず、岩江先生がおっしゃったように、今の動きは中央で一括審査することによる効率化が第一目的のように見えますね。
上竹先生がおっしゃる、公平性・中立性・第三者性ということですが、イギリスや他の国では、もともと病院の外にあるというケースが多い。施設の中にあっても、外部委員、例えば一般の市民の方を入れて透明性を高めることなどで、第三者性・公平性・中立性は担保できます。
山本)
山本洋一氏

要するに、IRB(※)なのか、REC(※)なのか、ということですよね。たしかにIRBでも第三者を入れたりして中立性を保つことはできますが、限界はあると思います。例えば、すごくリスクの高い介入研究などは、より中立性の高い外部機関に審査してもらうことも有効だと思います。

※IRB=Institutional Review Board 施設内審査委員会
※REC= Research Ethics Committee 倫理審査委員会
上竹)
岩江先生はいかがですか?
岩江)
情報のみを利用した観察研究など、研究者の責任においてある程度行っても問題がないレベルの研究であれば内部で良いと思います。その範疇では収まりきらない、山本先生がおっしゃる介入研究、つまり被験者に直接危害が及ぶ可能性が完全に払拭できないものについては、施設内だけでは限界があると思います。
上竹)
企業なども、ハイリスクなものはなるべく第三者にやってもらった方が良いという考え方のようですね。

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